FDA: Büyük İlaç Endüstrisinin Ölümcül Onay Mekanizması mı?

Çoğumuz, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi kurumların, ilaç ve aşıları titizlikle test edip onayladığına inanırız. Bu, büyük yanılgıdan ibaret. FDA, ürünlerin güvenilirlik testlerini doğrudan yapmaz; bunun yerine, ilaç şirketlerinin kendi sunduğu test sonuçlarını inceler ve buna göre onay verir. Aşı ve ilaçlar, bağımsız laboratuvar denetiminden geçmez; dolayısıyla gerçek güvenlik testine tabi tutulmaz. Ürünler, yalnızca üreticileri tarafından test edilir ve saha deneyleri sonuçları, güvenli olup olmadıkları konusunda yeterince sorgulanmaz.

İşleyiş, FDA’nın bağımsız ve tarafsız olmadığı gibi aynı zamanda küresel sağlık politikalarının nasıl şekillendiğine dair karanlık tablo şüphesini doğruyorken, Türkiye’nin de dahil olduğu birçok ülke, FDA onaylarını referans alarak kendi sağlık politikalarını belirlerken, temel gerçeği göz ardı etmenin bedeli ağır olabilir.

COVID-19 Pandemisi: Güvenin Çöküşü ve Çıkar Ağları

FDA’nın ilaç şirketlerinden tamamen bağımsız olduğu yönündeki yaygın kanaat, özellikle COVID-19 pandemisi sürecinde ağır darbe aldı. Kurumun Pfizer aşılarını sadece 108 günde onaylamasına karşın, aşıların ruhsatlandırma verilerini kamuoyuyla paylaşmak için mahkemeden tam 55 yıl gibi akıl almaz süre talep etmesi, toplumda büyük infiale ve güven kaybına yol açtı.

Dahası, 5 ila 11 yaş arası çocuklar için Pfizer aşılarına onay veren FDA komite üyeleri arasındaki bazı isimlerin Pfizer ile açık bağlantılarının olduğu ortaya çıkması çıkar çatışmaları, FDA’nın karar alma süreçlerinin şeffaflığına gölge düşürerek, küresel sağlık politikalarının arka planındaki çıkar ağlarını gözler önüne seriyor. Türkiye’de de aşı tedarik süreçleri ve onay mekanizmaları, küresel şüphe bulutundan nasibini aldı. Halkın kafasındaki soru işaretleri, sadece yerel değil, küresel aktörlerin de sorgulanması gerektiği konusunda bilinç oluşturdu.

Tarihin Tekerrürü: Domuz Gribi ve İlaç Skandalları

FDA’nın denetim mekanizmalarındaki zayıflıklar ve potansiyel riskler, tarihin tozlu sayfalarında kalmış olaylarla da somutlaşmaktadır. 2009 domuz gribi pandemisi, çarpıcı örneklerden biridir. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), pandemi tanımını değiştirerek “virüs enfeksiyonunun sebep olacağı yüksek ölüm oranı” şartını kaldırmış ve yerine sadece “bulaş oranı/vaka sayısı”nı kıstas kabul etmiştir. Değişikliğin ardından DSÖ, domuz gribini pandemi ilan etmiş ve bazı ilaç şirketlerinin aşıları hızla piyasaya sürülmüştür.

Ancak aşılar, şiddetli alerjik reaksiyonlardan narkolepsiye dek ciddi zararlara yol açmış ve Avrupa ülkelerinde toplatılmak zorunda kalmıştır. FDA, aşıları da onaylamıştı. Dönemin Avrupa Konseyi Aile ve Sağlık Komisyonu Başkanı “Domuz gribi sahte salgın mı?” başlıklı araştırma önergesi ve yine dönemim DSÖ epidemiyoloji birimi direktörünün domuz gribinin “sahte pandemi” olduğunu açıkça kabul etmesi, küresel sağlık otoritelerinin kararlarının ne denli sorgulanabilir olduğunu gözler önüne sermiştir. Ülkemiz de o dönemde aşıları temin etmiş ve halk sağlığı üzerinde benzer risklerle karşı karşıya kalmıştır.

İlaç Endüstrisinin Kara Lekeleri: Geçmişten Gelen Uyarılar

İlaç sektöründe de FDA onay süreçlerindeki eksiklikler nedeniyle birçok trajik vaka yaşanmıştır. Vakalar, insan sağlığının nasıl göz ardı edilebildiğinin acı örnekleridir:

TALİDOMİD; Üreme toksikolojisinden geçmeden gebelik bulantıları için dağıtılan ve sayısız sakat doğuma neden olan ilaçtı; FDA ise dağıtımına göz yummuştu.

DES; Düşükleri önleyici olduğu iddiasıyla pazarlanan, ancak onlarca yıl sonra kadınlarda vajinal kanser dahil birçok ciddi sağlık sorununa yol açan başka skandaldı.

DARVON/DARVOCET; 1957’de onaylanan opioid ağrı kesici olmasına rağmen, önerilen düşük dozlarda bile kalp krizlerine neden olmuş, ancak FDA onayı 2010 yılına kadar ısrarla geri çekmeyi reddetmiştir.

VIOXX; Artrit ağrısını tedavi ettiği iddiasıyla 1999’da onaylanan, ancak kısa sürede kalp krizleri, felçler ve ölümlere yol açtıktan sonra FDA onayı çekmeden Merck tarafından 2004’te piyasadan kaldırılan ilaçtı.

TAMOKSİFEN; Son olarak, kanserojen olduğu DSÖ tarafından 1996’da ilan edilen ve karaciğer kanserinden rahim kanserine dek birçok hastalığa neden olduğu gösterilirken, “kısırlaştırıcı” etkisi olmasına rağmen bugün hâlâ belirli meme kanseri türleri için FDA onaylı olarak kullanılmaktadır.

Sonuç olarak; Bilimsel verilerle düzenleyici kararlar arasındaki çelişkiyi gözler önüne sererken, Türkiye’de de ilaçların kullanımı ve denetiminin küresel standartların gölgesinde kaldığını gösteriyor.

FDA’nın ilaç ve aşı onayları, ürünlerin mutlak güvenilirliğini garanti etmediği gibi ilaç şirketleriyle çıkar ilişkisi olduğuna dair güçlü iddiaları mevcuttur. FDA ve DSÖ gibi düzenleyici kurumların kararları halk sağlığı üzerindeki etkileri hakkında derinlemesine sorgulamayı gerektirirken, özellikle Planlı Pandemide ortaya çıkan COVID-19 aşılarının ruhsatlandırma süreçleriyle birlikte değerlendirilmeli ve sorgulanmaya devam edilmelidir.